Control de Calidad y Cumplimiento Regulatorio:

  • Supervisión y monitoreo: Realiza auditorías internas y supervisión continua para garantizar el cumplimiento de estándares de calidad, regulaciones éticas y normativas.

Importancia de una SMO en el Desarrollo de un Ensayo Clínico:

  • Eficiencia Operativa: Optimiza la ejecución del estudio, reduciendo retrasos y maximizando la utilización de recursos.
  • Cumplimiento Normativo: Asegura el cumplimiento de los estándares éticos y regulatorios, mitigando riesgos y asegurando la validez de los datos.
  • Coordinación Efectiva: Facilita una comunicación y coordinación fluida entre los diferentes participantes del estudio, lo que mejora la efectividad y precisión del proceso.

Funciones Clave de una SMO

Coordinación:

  • Gestión de múltiples sitios: Supervisa y coordina los procedimientos y actividades en diferentes lugares de investigación, asegurando la uniformidad y el cumplimiento de los estándares de calidad en cada sitio.

Soporte Administrativo y Logístico:

  • Documentación: Gestiona y mantiene la documentación esencial y los registros regulatorios para cada estudio, asegurando la conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos regulatorios.
  • Suministros y Logística: Coordina la logística de suministros médicos, asegurando la entrega oportuna de los mismos a los sitios de estudio y gestionando el almacenamiento y manejo adecuado.

Gestión de Personal y Formación:

  • Asignación de personal: Proporciona personal especializado y capacitado en los aspectos clínicos y regulatorios, que apoya y complementa el equipo del sitio de estudio.
  • Formación y capacitación: Ofrece capacitación en protocolos específicos, Buenas Prácticas Clínicas y cualquier requerimiento especial del estudio.

Comunicación y Coordinación:

  • Comunicación fluida: Facilita la comunicación entre patrocinadores, CROs, sitios de estudio, investigadores y otros actores involucrados, asegurando una comprensión clara de los objetivos y procedimientos del estudio.
  • Coordinación eficiente: Asegura que todos los equipos trabajen en conjunto, siguiendo los protocolos y plazos establecidos para el desarrollo del ensayo clínico.

Nuestra Metodología

En Beengin Research, nos comprometemos a implementar una Site Management Organization (SMO) integral que optimiza el desarrollo de ensayos clínicos con métodos innovadores y prácticas eficientes.

Nuestro Enfoque:

Asignación Estratégica de Recursos Expertos:

En Beengin Research, dedicamos un equipo altamente capacitado y especializado en cada proyecto. Nuestros profesionales, expertos en Buenas Prácticas Clínicas (GCP), se encargan de los aspectos operativos y administrativos, maximizando la eficiencia de los recursos y reduciendo la carga en los sitios de estudio.

Garantía Rigurosa de Cumplimiento:

Mantenemos un estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y del protocolo específico de cada estudio en Beengin Research. Nuestro compromiso con la excelencia asegura la validez y confiabilidad de los datos recopilados.

Coordinación Multilateral y Comunicación Efectiva:

Facilitamos una comunicación transparente y una coordinación efectiva entre patrocinadores, Centros de Investigación, Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) y otros actores claves en Beengin Research. Esto asegura una ejecución precisa del protocolo y una implementación eficiente en línea con los plazos definidos.

Innovación y Eficiencia:

En Beengin Research, fusionamos tecnología e innovación para optimizar la gestión de los ensayos clínicos. Nuestro enfoque moderno y orientado a datos garantiza un proceso ágil y preciso en cada etapa del estudio.

Compromiso con el Éxito:

Nos esforzamos por superar las expectativas y asegurar el éxito de cada estudio clínico en Beengin Research. Nuestro enfoque proactivo, respaldado por prácticas sólidas y una experiencia amplia, nos permite alcanzar los hitos clave de manera eficiente y efectiva.

En resumen, en Beengin Research implementamos una SMO que se distingue por su enfoque estratégico, compromiso con la excelencia y la aplicación de tecnologías innovadoras para garantizar el éxito en el desarrollo de ensayos clínicos.

Parámetros Cuantificables

En Beengin Research, evaluamos y medimos nuestro desempeño a través de indicadores cuantitativos clave que reflejan la eficiencia y el éxito en la gestión de ensayos clínicos.

Descripción de los Parámetros:

Tiempo de Reclutamiento:

Este indicador cuantifica el periodo desde el inicio de la búsqueda de participantes hasta la incorporación efectiva de los mismos en el estudio. En Beengin Research, nos esforzamos por optimizar este tiempo para acelerar el inicio y desarrollo de los ensayos.

Éxito en el Reclutamiento:

Medimos el porcentaje de participantes reclutados en relación con el objetivo establecido inicialmente para el estudio. Un alto porcentaje de éxito en el reclutamiento demuestra una efectiva estrategia y ejecución.

Retención de Pacientes:

Este parámetro evalúa la capacidad de retener a los participantes en el estudio durante su duración. Una alta retención es indicativa de una buena gestión y seguimiento, asegurando la integridad de los datos.

Capacidad de Respuesta:

Se refiere a la prontitud y eficacia en la resolución de consultas y problemas que puedan surgir durante el estudio. En Beengin Research, priorizamos una respuesta ágil y efectiva para mantener la fluidez del proceso.

Número de Consultas:

Este indicador cuantifica la cantidad de consultas realizadas durante el estudio. El manejo eficiente de las consultas refleja una comunicación efectiva y un buen soporte al equipo de estudio.

Datos Pendientes de Tiempo para eCRF:

Mide la cantidad de datos pendientes de ingreso en el Formulario Electrónico de Recogida de Datos dentro de los plazos establecidos. Una baja cantidad de datos pendientes muestra una eficiente recopilación y registro de información.

Tiempo de Resolución de Consultas:

Refleja el tiempo medio que se toma para resolver consultas. En Beengin Research, trabajamos para reducir este tiempo, asegurando una respuesta rápida y precisa a las consultas.

Compromiso con la Mejora Continua:

Estos parámetros cuantificables nos proporcionan una base sólida para evaluar y mejorar constantemente nuestros procesos en Beengin Research. Nuestro enfoque se centra en la optimización de cada uno de estos aspectos para garantizar un desarrollo efectivo y eficiente de los ensayos clínicos.

Desglose de Tareas

Nuestras tareas específicas incluyen:

Gestión del Archivo del Investigador (ISF):

  • Organización y mantenimiento de la documentación esencial y los registros regulados para cada estudio clínico.
  • Garantía de que el archivo cumpla con los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas y regulaciones aplicables.

Soporte al Reclutamiento:

  • Colaboración activa en la identificación y selección de participantes para el estudio clínico.
  • Implementación de estrategias efectivas para maximizar el reclutamiento y cumplir con los objetivos establecidos.

Gestión de Productos de Investigación Médica (IMP):

  • Coordinación eficiente de la distribución, almacenamiento y manejo de productos de investigación en los sitios de estudio.
  • Seguimiento riguroso para asegurar el cumplimiento de los protocolos de manejo y uso de productos.

Coordinación de Comunicación Multilateral:

  • Facilitación de una comunicación efectiva entre investigadores, patrocinadores, CROs y sitios de estudio.
  • Garantía de la comprensión clara de los protocolos y objetivos del estudio en todas las partes involucradas.

Solución de Problemas de Traducción e Interpretación:

  • Manejo ágil y efectivo de barreras lingüísticas y culturales que puedan surgir en el proceso del estudio.
  • Garantía de una correcta interpretación y traducción para una comunicación clara y sin errores.

Mantenimiento de Registros y Cronogramas:

  • Registro preciso y detallado de las visitas y actividades clave de cada estudio.
  • Garantía de la actualización constante de los registros de acuerdo con los avances y cambios en el estudio.

Entrada de Datos en el Formulario Electrónico de Recogida de Datos (eCRF):

  • Ingreso meticuloso y preciso de los datos recolectados en la plataforma electrónica correspondiente.
  • Verificación constante para asegurar la exactitud y consistencia de los datos registrados.

Gestión Logística y de Suministros:

  • Organización y supervisión de la logística de suministros médicos, asegurando su correcta manipulación y distribución en los sitios de estudio.
  • Cumplimiento de normativas y protocolos de almacenamiento y manejo de suministros.

Organización de Auditorías y Control de Calidad:

  • Preparación y coordinación de auditorías para asegurar la conformidad con los estándares de calidad y regulaciones vigentes.
  • Implementación de medidas correctivas y preventivas según las recomendaciones de auditoría.

Gestión del Reembolso de Gastos de Pacientes:

  • Administración precisa y oportuna de los reembolsos relacionados con gastos médicos de los participantes en el estudio clínico.
  • Garantía de conformidad con los procedimientos y regulaciones establecidas para el reembolso.